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    1. 醫(yī)用激光設(shè)備 DAHUA

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)

      發(fā)布時間:2022-10-10

             為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第53號)等要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》(2020年第19號)同時廢止。

        特此通告。

        

        附件:醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

      [國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告附件.docx]

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